WASHINGTON – Die Vereinigten Staaten haben am Mittwoch den Arexy-Impfstoff von GSK gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zugelassen, das bei Säuglingen und älteren Menschen schwere Lungenentzündungen und Bronchiolitis verursachen kann.
Es ist die erste derartige Zulassung weltweit, wobei ähnliche Impfstoffe von anderen Herstellern, darunter Pfizer, voraussichtlich bald folgen werden.
„Die heutige Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs ist eine wichtige Errungenschaft für die öffentliche Gesundheit, um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann“, sagte Peter Marks, hochrangiger Beamter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in einer Erklärung.
RSV verursacht normalerweise leichte, erkältungsähnliche Symptome, kann aber für Menschen mit schwachem Immunsystem schwerwiegend sein.
Nach Angaben der US Centers for Disease Control and Prevention führt sie bei Erwachsenen über 65 Jahren zu etwa 60.000 bis 120.000 Krankenhauseinweisungen und 6.000 bis 10.000 Todesfällen.
Der Impfstoff wurde für Personen ab 60 Jahren zugelassen, basierend auf einer Studie mit 25.000 Personen, die zeigte, dass eine Einzeldosis zu 83 Prozent gegen durch RSV verursachte Krankheiten und zu mehr als 94 Prozent gegen schwere Krankheiten wirksam war.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gelenksteifheit.
Ein unregelmäßiger Herzschlag war eine weniger häufige Nebenwirkung, die bei 10 Teilnehmern auftrat, die Arexy erhielten, und bei 4 Teilnehmern, die ein Placebo erhielten.
Arexy von GSK wurde von der Arzneimittelaufsichtsbehörde der Europäischen Union, der Europäischen Arzneimittelagentur, zur Zulassung empfohlen, deren positive Stellungnahmen normalerweise von der Europäischen Kommission offiziell befolgt werden.
Pfizer hat angekündigt, im Mai eine Entscheidung der FDA für seinen eigenen RSV-Impfstoff für über 60-Jährige zu erwarten.
Im Januar sagte Moderna, es hoffe, dass sein RSV-Impfstoff später in diesem Jahr für den Winter der nördlichen Hemisphäre zugelassen und verfügbar sein werde.
Im vergangenen Jahr genehmigte die EU eine vorbeugende Antikörperbehandlung gegen RSV, die vom britisch-schwedischen Pharmaunternehmen AstraZeneca und dem französischen Unternehmen Sanofi entwickelt wurde.
