BRÜSSEL – Die EU wird am Mittwoch einen lang erwarteten Reformvorschlag der Gesetzgebung für Arzneimittel vorstellen, um sie billiger zu machen, Engpässe zu vermeiden und die Lieferung neuer Wirkstoffe zu beschleunigen.
Die Überarbeitung zielt darauf ab, den Patienten im Block „zeitnahen und gerechten Zugang zu erschwinglichen Medikamenten“ zu verschaffen, twitterte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.
Die Reform ist die größte seit zwei Jahrzehnten und wurde teilweise durch Brüssels schnelles, konzertiertes Handeln während der Covid-Pandemie beeinflusst, das die Vorteile von weniger aufwändigen Verfahren, größerer Transparenz und gemeinsamen Maßnahmen unterstrich.
Die pharmazeutische Industrie hat im Vorfeld der Präsentation der Vorschläge intensiv Lobbyarbeit betrieben.
Ein Leck im Februar einer Entwurfsversion von ihnen löste Kritik von Unternehmen aus, die befürchteten, dass die Exklusivzeit, die sie für den Verkauf neuer Medikamente hatten, von 10 auf acht Jahre verkürzt werden könnte.
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations warnte vor Schritten, die Innovationen behindern könnten.
Während die Europäische Kommission darauf abzielt, die Kosten für Medikamente zu senken, hat sie nicht die Macht, Preise in der Europäischen Union festzulegen.
Das ist das Vorrecht der nationalen Regierungen, die mit Pharmakonzernen verhandeln.
Die EU-Exekutive ist auch bestrebt, den Mangel an Arzneimitteln für seltene Krankheiten und den ungleichen Zugang zu Arzneimitteln im gesamten 27-Nationen-Block, insbesondere in den östlichen Mitgliedsstaaten, anzugehen.
Eine weitere Herausforderung, die es zu bewältigen gilt, ist die zunehmende mikrobielle Resistenz gegen vorhandene Antibiotika, die jedes Jahr zu 35.000 Todesfällen in der Europäischen Union führt.
Da Antibiotika in moderaten, definierten Dosen eingenommen werden sollen, sind sie für Pharmaunternehmen weniger lukrativ als Blockbuster-Medikamente.
– Gutscheinsystem –
Um dieses Problem anzugehen, erwägt die Kommission die Einführung übertragbarer Gutscheine, die es einem Unternehmen, das ein neues, wirksames Antibiotikum entwickelt, ermöglichen würden, einen längeren Zeitraum der Exklusivität für ein anderes profitableres Medikament zu gewähren oder dieses Recht an ein anderes Unternehmen zu verkaufen.
Etwa die Hälfte der EU-Mitgliedstaaten, darunter Frankreich, Belgien und die Niederlande, stehen dieser Idee jedoch mit Skepsis gegenüber, weil sie befürchten, dass sie die nationalen Gesundheitssysteme belasten würde.
Auch die Europäische Verbraucherorganisation hat sich gegen diesen Vorschlag ausgesprochen.
„Aber bisher hat niemand ein besseres System vorgeschlagen“, sagte ein EU-Gesetzgeber, Peter Liese, der auch Arzt ist.
Er sagte, dass seit 20 Jahren praktisch kein neues Antibiotikum mehr hergestellt worden sei. Zu diesem und den anderen Themen, die die Kommission vorschlägt, „ist eine innovationsfreundliche Regulierung unverzichtbar“, sagte er.
Die Kommission wünscht sich auch ein schnelleres Zulassungsverfahren, um neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, wie es bei Covid-Impfstoffen geschehen ist.
Und sie schlägt eine Maßnahme vor, um Unternehmen dazu zu zwingen, ihre Medikamentenvorräte transparenter zu machen, damit drohende Engpässe früher angegangen werden können.
Für Pauline Londeix, Mitbegründerin von OTMeds, einer französischen Gruppe, die den Grad der Transparenz der Drogenpolitik überwacht, „geht ein zentralisiertes Warnsystem bei Engpässen in die richtige Richtung, reicht aber an sich nicht aus“.
Sie plädiert dafür, dass die EU „koordinierte Maßnahmen auf europäischer Ebene für die teilöffentliche Herstellung unentbehrlicher Arzneimittel“ erwägen sollte.
